A ISO (International Organization for Standardization) publicou recentemente uma norma com foco em modelos de gestão da qualidade em laboratórios médicos.  "O novo padrão oferecerá suporte  aos laboratórios médicos para organizarem de forma eficiente as suas operações ”, afirmou John Zlockie, Secretário da Comissão Técnica. O referido regulamento não substitui os requisitos legais, mas apoiará na sua implementação e cumprimento.

A ISO 15189: 2003, Laboratórios médicos - Requisitos particulares de qualidade e competência, fornece uma estrutura para o projeto, controle e melhoria do sistema de gestão da qualidade. É baseado no modelo ISO 17025 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração, porém apresenta requisitos específicos aplicados a laboratórios médicos.